申办药品零售企业审批程序须知

2006-6-29-0006 申办药品零售企业审批程序须知 2031-12-31 1$003$028$031 2006-06-29 11:14:50 y 布尔津药监分局申办药品零售企业审批程序须知 <HR id=null>    1、审批依据《药品管理法》、《药品管理法实施条条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》《新疆维吾尔自治区零售药店设置暂行规定》    2、审批机关阿勒泰地区药品监督管理局统一负责行政辖区内零售药店的审批和核发《药品经营许可证》工作，布尔津药监分局负责初审工作。    3、审批范围药品零售企业，药品零售连锁企业门店，乙类非处方药零售柜台。    4、申办零售药店须具备的条件   （1）在布尔津县城区内设置药店必须配备有在职在岗的执业药师、从业药师或者药师以上（中药师）以上职称的技术人员（不得兼职，下同）；在乡镇设置药店，必须配备有在职在岗执业药师、从业药师、或药士（中药士）以上职称的技术人员；在边远农村、牧区设置药店，必须配备高中以上文化程度，经阿勒泰地区药监局培训合格，能够负责药品质量的人员；   （2）药店营业面积一般不低于40平方米，仓库面积不少于20平方米；   （3）具有相应的质量管理人员、设施设备和卫生环境，建立保证药品质量的各项规章制度；   （4）建立并实施药品分类管理制度；   （5）合理布局、方便群众购药。    5、须提交的材料   （1）申办零售药店的申请报告；   （2）房屋租赁合同或产权证复印件、房屋平面图；   （3）企业负责人身份证、学历证、个人简历等资格证明复印件及保证书；   （4）质量负责人和配备专职技术人员的身份证、学历证、个人简历等资格证明复印件及保证书；   （5）药店人员名单；   （6）药店设施、设备一览表；   （7）经营管理制度目录；   （8）从业人员接受药事法律法规培训情况和健康检查证明。   （9）申请验收报告；   （10）自查报告；   （11）工商行政机关核准的使用“名称”的通知。    6、审查筹建   （1）药监部门自收到开办申请和完整的材料之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。材料不齐全的企业，应及时通知申办人补交。   （2）经初审合格具备筹建条件的同意筹建，不具备筹建条件的退还申请材料。   （3）申办人按照零售药店设置规定和药品分类管理标准进行筹建，在规定日之内完成筹建工作。    7、现场审查验收   (1)申办人完成零售药店筹建后，向药监部门提出申请验收报告。   (2)药监局收到申办人验收申请报告，在15个工作日内完成验收发证工作。   (3)零售药店现场验收存在问题的，验收组以书面形式告知申办人，限期整改。整改完毕后，申办人将整改报告递交药监局，提出复审申请，药监局自接到复审申请之日起三个工作日内组织复审完毕。    布尔津分局根据阿勒泰地区药监局的授权受理管辖范围内申办药店的申请和材料审查、现场审查验收初审工作。    8、发证零售药店经现场审查验收或复审，具备申办条件的，验收组写出验收报告，建议核发《药品经营许可证》，报主管领导审批同意后，由阿勒泰地区药监局注册科核发《药品经营许可证》。零售药店凭《药品经营许可证》到工商部门办理《营业执照》。    9、变更登记零售药店如变更负责人、经营场所、经营范围、经营方式，需向阿勒泰地区药监局提出变更申请，阿勒泰地区药品监督管理局经过审查，符合条件的予以办理变更登记手续。    10、歇业登记零售药店因经营需要，需临时歇业6个月以内的，应向药监局提出歇业申请。歇业完毕重新营业的，应通知药监局。零售药店临时歇业超过6个月的，需重新申请办理《药品经营许可证》。    11、停业登记零售药店因经营不善而停业的，应及时通知药监局，并缴销《药品经营许可证》及副本。