申办《药品经营企业（零售药店）质量管理规范（简称GSP）》认证的审批程序

2006-6-29-0007 申办《药品经营企业（零售药店）质量管理规范（简称GSP）》认证的审批程序 2031-12-31 1$003$028$031 2006-06-29 11:18:03 y 申办《药品经营企业（零售药店）质量管理规范（简称GSP）》认证的审批程序 <HR id=null>    1、零售药店在取的《药品经营许可证》之日起三十天内，申请GSP认证，并提交认证材料。    2、零售药店GSP认证应提交的材料有：   （1）《药品经营企业（零售药店）质量管理规范》认证申请书；   （2）《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件；   （3）企业实施GSP 情况的自查报告（含有无违反药品管理法律、法规及经销假劣药品问题的说明和有效证明文件）；   （4）药品零售企业相关人员情况表（含复印件）；   （5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；   （6）企业药品经营质量管理文件系统目录；   （7）企业质量管理人员设置示意图；   （8）企业环境、经营场所平面图。     3、零售药店GSP认证所提交的材料要求   （1）按照以上所提供材料的顺序打成目录，并将资料装订成册；   （2）所有页面加盖企业公章；   （3）要有封面，封面中的名称要规范，应写明“**药店GSP认证（零售）申报资料”；   （4）证照需提供正副本复印件并注明“用于GSP认证；   （5）所有资料均使用A4纸。    4、资料经分局初审合格后，由申请人报地区局。地区局GSP认证组进行审查，通知认证企业是否受理。    5、地区局认证组组织现场检查，提出审核意见：不合格的认证企业在三个月内进行整改、送整改报告，提出复查申请，地区药监局组织复查；合格的认证企业发给《GSP》认证证书。